Hoy comparamos los dos medicamentos capilares que más están dando que hablar en la comunidad científica: el PP405 y la pirilutamida, también conocida como KX-826.

Uno de ellos consiguió que el 31% de los pacientes aumentara su densidad capilar más de un 20%. Sin hormonas y sin absorción sistémica detectable.

Y mientras ese fármaco termina sus ensayos clínicos, el otro ya ha completado la fase III con 666 pacientes, con un aumento de casi once cabellos por centímetro cuadrado y ya está disponible on line.

PP405 y Pirilutamida son dos estrategias completamente distintas para un mismo problema, y en este vídeo te traemos los datos para que entiendas qué puedes esperar de cada uno de ellos y qué es puro marketing.

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BLOQUE 1: EL CONTEXTO — ¿POR QUÉ NECESITAMOS ALGO NUEVO?

Para entender por qué estas dos moléculas están generando tanta expectativa, hay que partir de una realidad incómoda: llevamos casi treinta años con las mismas dos opciones aprobadas. Minoxidil tópico y finasterida oral. Dos fármacos que son muy útiles, pero con limitaciones bien conocidas.

La finasterida funciona inhibiendo la enzima 5-alfa reductasa, reduciendo la conversión de testosterona a dihidrotestosterona de forma sistémica.

El problema es que esa reducción de DHT afecta a todo el organismo, no solo al cuero cabelludo. Y aunque los efectos adversos sexuales y neuropsiquiátricos ocurren en un porcentaje pequeño de usuarios, muchos pacientes directamente no quieren ni oír hablar de finasterida.

Por otra parte, el minoxidil actúa por diferentes mecanismos, pero su efecto fundamental es como vasodilatador, haciendo que llegue más sangre al folículo piloso y prolongando la fase de crecimiento del pelo.

Y ese vacío es el que quieren llenar estas dos moléculas. Una atacando el problema desde la biología hormonal local, y la otra rompiendo completamente con el paradigma endocrino.

BLOQUE 2: MECANISMO DE ACCIÓN — DOS FILOSOFÍAS DISTINTAS

Empecemos con la pirilutamida porque su mecanismo es más intuitivo si conocemos la fisiopatología de la alopecia androgénica.

Sabemos que la DHT se une al receptor de los andrógenos en las células de la papila dérmica y activa una cascada de señalización que acorta la fase de crecimiento y reduce progresivamente el diámetro del tallo piloso.

Pues bien, la pirilutamida es un antagonista competitivo de ese receptor, es decir, ocupa el sitio al que se tendría que unir la DHT y lo bloquea.

Lo que la diferencia de los antiandrógenos sistémicos clásicos es que está diseñada para tener una penetración a través de la piel y con una vida media sistémica extremadamente corta.

De este modo, la molécula actúa exclusivamente en el folículo, y si llega al torrente sanguíneo, se degrada rápidamente en metabolitos inactivos.

Eso es lo que mantiene la DHT sistémica en niveles normales, con sus funciones fisiológicas intactas, y a la vez, bloquea su efecto en el cuero cabelludo, es decir, tiene una acción muy local.

Y ahora vamos con el otro: el PP405. Aquí la historia es totalmente diferente porque no tiene nada que ver con los andrógenos. Su diana es el transportador de piruvato mitocondrial, el MPC.

El folículo piloso alterna entre fases de reposo y crecimiento, y ese ciclo está íntimamente ligado al estado metabólico de las células madre del bulge folicular. Lo que se ha descubierto es que estas células madre, cuando están en reposo, dependen de la oxidación del piruvato en la mitocondria. El PP405 actúa aqui, bloqueando la entrada de piruvato a la mitocondria, lo que obliga a las células a desviarlo hacia la producción de lactato en el citoplasma.

Y ese cambio metabólico no es solo una respuesta bioquímica pasiva. Es una señal activa que despierta a las células madre de su estado de latencia y las empuja hacia la proliferación.

Y la implicación clínica es que el PP405 no depende de que el paciente tenga una sensibilidad androgénica aumentada, por tanto sería útil en pacientes que no tienen este problema o bien que no quieren utilizar fármacos hormonales como el finasteride.

BLOQUE 3: LOS DATOS CLÍNICOS — QUÉ DICEN LOS ENSAYOS

Pero vamos con los números, que es donde se juega todo. Y aquí es importante hacer algo que en este canal siempre hacemos: separar lo que dicen los comunicados de prensa de lo que realmente se puede afirmar con los datos publicados.

Empezamos con el PP405. El ensayo de fase 2a, registrado con el número que estás viendo ahora en pantalla (NCT06393452), incluyó 78 participantes, hombres y mujeres, que aplicaron el gel al 0,05% una sola vez al día durante cuatro semanas. El objetivo primario era valorar la seguridad del producto, mientras que los objetivos sobre la eficacia eran meramente exploratorios.

El dato que más ha circulado es este: en el subgrupo de hombres con mayor grado de alopecia, el 31% de los tratados con PP405 presentó un aumento de densidad capilar superior al 20% en la semana ocho. En el grupo placebo, ese porcentaje fue del 0%. Y hablamos de la semana ocho, cuando el tratamiento terminó en la semana cuatro. Es decir, el efecto continuó después de suspender la aplicación.

Eso es una señal muy llamativa. Pero siendo honestos, son datos exploratorios de una fase 2a, el tamaño muestral es pequeño, y hasta ahora no se han publicado valores absolutos de recuento capilar en cabellos por centímetro cuadrado, ni datos de grosor del tallo, ni un desglose completo de eventos adversos. La compañía reporta que el ensayo fue bien tolerado y que no se detectó absorción sistémica en sangre, pero los detalles concretos aún no están disponibles.

Ahora la pirilutamida, y aquí el programa clínico es sustancialmente más maduro. Tenemos varios ensayos de fase II completados: en hombres en China con una ganancia en el recuento de cabellos en área diana, más de 15 cabellos por centímetro cuadrado frente a placebo con significación estadística; en mujeres en China con el mejor brazo mostrando casi 11,4 cabellos por centímetro cuadrado adicionales frente a placebo; y datos de un ensayo de fase II en Estados Unidos, aunque sin publicación cuantitativa detallada de ese programa.

Y el dato más reciente, de marzo de 2026, es el ensayo pivotal de fase III en China con 666 pacientes. El grupo de KX-826 al 1,0% dos veces al día ganó 15,33 cabellos por centímetro cuadrado, frente a 4,68 en el grupo placebo, una diferencia neta: 10,65 cabellos por centímetro cuadrado. El grupo al 0,5% dos veces al día dio 9,78 cabellos/cm2 de diferencia. Ambos con significación estadística potente.

Es verdad que son cifras muy robustas, pero hay un matiz importante que no podemos ignorar. Hubo un ensayo de fase III anterior, con 740 pacientes, en el que el KX-826 al 0,5% dos veces al día mejoró significativamente frente al basal, pero no alcanzó significación estadística frente a placebo. Solo se vio una tendencia. Ese ensayo existe, está documentado, y subraya que los resultados no han sido completamente uniformes entre distintos programas. En ciencia eso no es un escándalo, pero sí es información que debemos conocer.

Y en cuanto a seguridad a largo plazo, Kintor tiene un ensayo abierto de 52 semanas con 271 pacientes donde no se reportaron muertes, no hubo eventos adversos graves, y específicamente, ningún evento adverso de disfunción sexual relacionado con el tratamiento. Los adversos más comunes fueron locales: dermatitis leve y picor.

BLOQUE 4: SEGURIDAD — LA PREGUNTA QUE SIEMPRE HACEN LOS PACIENTES

Inevitablemente, cuando hablamos de tratamientos para la alopecia, la primera pregunta que hace casi cualquier paciente varón es: ¿esto me va a afectar sexualmente?

Y la respuesta, basada en los datos publicados hasta la fecha para ambas moléculas, es que no .

En el caso del PP405, el fundamento de la seguridad sistémica es su ausencia de absorción. Tanto en fase I como en fase 2a, la compañía reporta que no se detectaron niveles del fármaco en sangre. Si no hay exposición sistémica, no puede haber efecto sistémico. El sistema endocrino queda intacto.

En el caso de la pirilutamida, el fundamento es diferente: sí hay cierta exposición sistémica, pero muy baja y con metabolismo rápido a metabolitos inactivos. El bloqueo androgénico ocurre donde queremos que ocurra, en el folículo, no en el resto del organismo.

En los ensayos de fase III de la pirilutamida, con cientos de pacientes y seguimiento hasta 52 semanas, no se ha reportado ningún evento adverso de disfunción sexual relacionado con el fármaco. Eso es un dato tranquilizador, aunque como siempre hay que recordar que los ensayos clínicos tienen criterios de inclusión y exclusión, y la práctica real puede traer sorpresas en poblaciones más amplias.

BLOQUE 5: DISPONIBILIDAD REAL HOY — ¿QUÉ PUEDE HACER EL PACIENTE?

Esta es la pregunta práctica. Porque de poco sirven unos datos prometedores si el paciente no puede acceder al tratamiento.

Con el PP405, la situación es clara: estamos en desarrollo clínico. La compañía ha anunciado intención de iniciar la fase III en 2026. Si los tiempos se cumplen, estaríamos hablando de una posible aprobación por parte de la FDA o la EMA entre finales de 2027 y 2029, en el mejor escenario. Hoy, la única vía de acceso es participar en un ensayo clínico autorizado, y los centros de reclutamiento de la fase 2a ya cerraron captación.

Con la pirilutamida la situación es más compleja, y merece una explicación matizada. En julio de 2024, Kintor lanzó la marca Koshine, introduciendo la pirilutamida al mercado bajo la denominación de ingrediente cosmético funcional. Esto le permitió comercializar una espuma y un tónico con concentración al 0,9% a través de canales de venta directa al consumidor, de los que hemos hablado antes.

Por cierto, si quieres adquirirla directamente del fabricante puedes Comprar Pirilutamida en la Página Oficial de Koshiné.

Y eso significa que en España y otros países de América se puede comprar hoy. Pero hay algo muy importante que aclarar, un cosmético no sigue los mismos controles que un medicamento.

La molécula es la misma que se está investigando en los ensayos clínicos, pero el marco regulatorio es diferente. No es un medicamento aprobado, sino un cosmético y con una concentración algo más baja.

BLOQUE 6: ¿SON COMPETIDORES O COMPLEMENTARIOS?

Una de las preguntas que más nos hacéis tanto en el canal de Youtube como en nuestra clínica de Castellón es cuál de los dos es mejor. Sin embargo, creemos que la pregunta clave sería ¿para qué perfil de paciente es más adecuado cada uno?

Exactamente. Porque en realidad estos fármacos no compiten en el mismo terreno biológico. Atacan la alopecia desde ángulos completamente distintos, y hace pensar en ellos como complementarios. Si te parece, veamos diferentes escenarios clínicos.

El KX-826 es ideal para el paciente cuya pérdida de cabello tiene un componente androgénico claro, que quiere una opción con más datos clínicos disponibles, que puede integrarse ya en su rutina, y que prefiere un enfoque de mantenimiento y estabilización progresiva.

Por el contrario, el PP405 es una apuesta por la regeneración. Para el paciente que tiene folículos miniaturizados y quiere una opción sin ninguna interferencia con el sistema hormonal, o que tiene un perfil no androgénico.

Y hay un punto que nos parece fundamental. En ambos casos, cosa rara en investigación en alopecia, se ha incluido a las mujeres.

Esto es importante, porque en las mujeres tenemos mas limitado el tratamiento hormonal. El KX-826 tiene buenos resultados, pero el PP405 ofrece un mecanismo de acción independiente de cualquier eje hormonal.

¿Se podrían combinar?

La combinación de ambos podría tener sentido porque tienen mecanismos de acción distintos.

Podría usarse el PP405 para despertar a los folículos dormidos pasando de telógeno a anágeno, y usar la pirilutamida para proteger esos folículos que se han activado. Podríamos decir que es una fase de inducción y una fase de mantenimiento, lo cual suena magnífico.

Pero seamos claros: esa combinación es teoría por ahora. No hay ensayos clínicos que evalúen la combinación de PP405 y KX-826. Es una hipótesis atractiva, no un protocolo validado.

BLOQUE 7: LO QUE LOS DATOS TODAVÍA NO NOS DICEN

Queremos cerrar el análisis con algo que en este canal consideramos fundamental: la honestidad sobre los límites de la evidencia disponible.

Del PP405 necesitamos ver los datos de la fase III. Necesitamos ensayos con muestras más grandes, más duración, y un desglose completo y transparente de los eventos adversos. Y necesitamos también que esos datos superen la revisión por pares y se publiquen en revistas científicas, no solo en comunicados de prensa corporativos.

Por su parte, de la pirilutamida necesitamos que cumpla con los requisitos regulatorios. Hay datos de fase III positivos en China, y Kintor ha anunciado que va a pedir la autorización oficial del medicamento en China. Pero eso no es lo mismo que una aprobación por la EMA o la FDA.

En ninguno de los dos casos existe ficha técnica aprobada para la alopecia androgénica por parte de las agencias reguladoras europeas o americanas en este momento. El proceso regulatorio existe por razones de seguridad, y seguirlo es lo que convierte una molécula prometedora en un medicamento seguro. Eso no significa que no sean prometedores, porque lo son enormemente.

RESUMEN Y CONCLUSIÓN

Así las cosas, podemos decir que el PP405 es la apuesta más disruptiva, con un mecanismo de acción completamente novedoso y señales clínicas tempranas pero muy llamativas. Está en camino hacia la fase III. En 2026 no está disponible como medicamento.

La pirilutamida es la más avanzada en datos clínicos, con un estudio en fase III favorable, seguridad a 52 semanas documentada, y acceso real en España e Hispanoamérica a través de la vía cosmética, con todo lo que eso implica en cuanto a su regulación.